NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule, boîte de 28
Retiré du marché le : 05/12/2019
Dernière révision : 21/09/2017
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Source :
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).
Alerte ANSM du 10/07/2019
A la suite d'une révision par l'ANSM de la balance
bénéfice-risque des spécialités à base de nifuroxazide, ces dernières sont
désormais soumises aux conditions cumulatives suivantes :
o contre-indiquées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans,
o délivrées uniquement sur prescription médicale (Liste I).
· La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant de moins de 2 ans. Au-delà de cet âge, elle devra être systématiquement envisagée ;
· Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée ;
· En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ou refus de manger, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée ;
· En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
· s'alimenter le temps de la diarrhée ;
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Troubles du système immunitaire
Fréquence non connue : réactions allergiques à type d'éruption cutanée, d'urticaire, d'oedème de Quincke ou de choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr.
Alerte ANSM du 10/07/2019
La décision de l'ANSM de contre-indiquer le nifuroxazide chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans et de soumettre son utilisation à une prescription médicale préalable sur toutes les spécialités, repose sur les éléments suivants :
- en France, la vaste majorité des diarrhées infectieuses est d'origine virale et le nifuroxazide n'a pas montré d'intérêt clinique dans le traitement de ce type d'affections ;
- les études cliniques menées chez l'enfant sont limitées et l'usage du nifuroxazide pour cette catégorie de population reposait essentiellement sur une extrapolation des données obtenues chez l'adulte ;
- les données de pharmacovigilance montrent un profil d'effets indésirables marqué par des effets immunoallergiques très rares mais parfois graves, notamment chez l'enfant (choc anaphylactique, oedème de Quincke).
Il est rappelé que dans la majorité des cas, les diarrhées guérissent sans traitement médicamenteux. La prise en charge chez le petit enfant repose essentiellement sur l'administration de solutés de réhydratation orale.
Par ailleurs, le Haut Conseil de Santé Publique privilégie dans ses recommandations aux voyageurs (mai 2019), la prise d'un anti-diarrhéique anti-sécrétoire (racécadotril) pour atténuer la symptomatologie clinique et déconseille l'utilisation d'un ralentisseur du transit (lopéramide) lequel doit être réservé aux diarrhées très liquides, fréquentes et abondantes ou en cas de nécessité fonctionnelle (trajet en avion par exemple).
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Eruption de boutons ou de plaques sur la peau, démangeaisons, urticaire.
- Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer.
- Malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle.
CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN dans les cas suivants :
- en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
- en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,
- en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids,
- en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
- en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée.
IL EST NECESSAIRE de :
- Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
- S'alimenter le temps de la diarrhée,
. en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
. en privilégiant les viandes grillées, le riz.
- Eruption de boutons ou de plaques sur la peau, démangeaisons, urticaire.
- Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer.
- Malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle.
CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN dans les cas suivants :
- en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
- en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,
- en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids,
- en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
- en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée.
IL EST NECESSAIRE de :
- Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
- S'alimenter le temps de la diarrhée,
. en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
. en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
RÉSERVÉ À L'ADULTE ET À L'ENFANT À PARTIR DE 6 ANS.
Voie orale.
Adulte : 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.
Enfant à partir de 6 ans : 3 à 4 gélules (600 à 800 mg) par jour en 2 à 4 prises.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Avaler les gélules à l'aide d'un verre d'eau.
Durée de conservation : Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant les symptômes d'un surdosage en nifuroxazide.
En cas de suspicion d'un surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra être mis en oeuvre.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.